「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 원심분리방식자동혈액성분분리장치

2. 제품명 : Spectra Optia Apheresis System(수허 09-25호)

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 2

4. 분류번호(등급) : A17040.01(3)

5. 조치대상 제조번호 : 전제품 (총 91대)

6. 회수사유 : Terumo BCT 는 사용자지정 프라임에 사용된 적혈구 유닛이 Hct 30% 미만으로 희석되었을 때 지속형 단핵세포 채집 (CMNC) Procedure 중 3 명의 고객으로부터 이상 반응에 대한 불만을 접수 받았습니다

7. 회수방법 : 사용자에게 해당 내용을 이메일과 전화로 먼저 알리고 일정에따라 거래처에 방문해 고객안내문 전달과 교육을 진행할 예정입니다.

8. 소비자가 취해야할 행동 : 이 알림을 조직 내의 모든 Spectra Optia 시스템 사용자에게 알리고 운영자 설명서 및 고객안내문에 첨부된 정보를 참조하여 Spectra Optia 시스템을 계속 사용하십시오. 

9. 회수기간 : 2020-12-28 ~ 2021-02-26

10. 회수의무자 : (주)케이에스메디칼

11. 연락처 : TEL) 02-2088-8814, FAX) 02-2088-8815

12. 작성연월일 : 2021-01-04