< 의료기기 회수에 관한 공표 >
「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 품목명 : 원심분리방식자동혈액성분분리장치
2. 제품명 : Spectra Optia Apheresis System
3. 허가번호 : 수허 09-25호
4. 분류번호(등급) : A17040.01(3)
5. 제조번호 : 1P06053 외 3대 대상
6. 회수사유 : CCA(Circuit Card Assembly)의 의도되지 않은 높이 편차로 인해 간헐적인 전자적 접지불량이 나타날 수 있습니다. 해당 현상을 방지하기 위해 잠재적으로 영향이 있을 수 있는 장비 총 4대에 대한 점검을 진행합니다.
7. 회수방법 : 당사 직원이 제품 설치장소에 직접 방문하여 Spectra Optia system의 CCA(Circuit Card Assembly) 지지대에 높이 편차가 있는지 확인하기 위한 점검 후, 높이 편차가 있을 경우 하우징(housing)을 교체할 예정입니다.
8. 회수기간 : 2019-06-17 ~ 2019-07-17
9. 회수의무자 : (주)케이에스메디칼
10. 연락처 : TEL) 02-2088-8814, FAX) 02-2088-8815
11. 작성연월일 : 2019-06-18
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기관 등에서는 신속한 점검을 위하여 협조해 주시기 바랍니다.
